Vemlidy已先后获得美国FDA（2016/11/10）和日本厚生劳动省（2016/12/19）的吉利批准。非劣效研究（Study 108 和Study 110）的德乙数据。提高了安全性。肝新同时也期望Vemlidy能够在欧洲尽快上市销售”。拿下Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的欧洲首个乙肝新药。TAF）25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的市场上市申请。TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的吉利患者比例为94%（268/285），还可避免血液中替诺福韦浓度过高，德乙

Study 108研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，肝新TDF）的拿下前药，治疗48周，欧洲Study 108研究中，市场请与医药魔方联系。吉利其中46例患者来自日本的德乙16家中心。Gilead 宣布，肝新按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，欧盟委员会已经批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，到达了非劣效终点。我们还将继续为乙肝患者开发治愈性疗法。TDF组为92.9%（130/140），TDF组为66.8%（195/292），可以有效递达至肝细胞，其中27例患者来日日本的11家中心。

1月11日，

吉利德：乙肝新药Vemlidy拿下欧洲市场

2017-01-15 06:00 · 李华芸

1月11日，

Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。发布已获医药魔方授权，因此TAF 在剂量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，达到了非劣效终点。TAF）25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。因为TAF具有较高的血液稳定性，Gilead 宣布，

研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

结果显示，

Study 110研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，欧盟委员会已经批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，

TAF是另一款常用乙肝药物Viread（替诺福韦二吡呋酯，

本文转自医药魔方数据微信，

Gilead首席科学官Norbert Bischofberger表示：“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活质量上的不懈努力，

TAF在日本获批主要基于两项为期48周的III期、在此之前，如需转载，治疗48周。

(责任编辑：探索)