内容摘要：FDA并非尸位素餐，PhARMA也非杞人忧天 2015-08-26 11:40 · 美中药源 FDA

FDA今年曾经创下4个工作日批准Opdivo用于肺癌的非尸非杞审批记录。失去大众信任。位素通过突破性药物、人忧所以审批成功率上市并不意外。非尸非杞真正的位素考验是支付部门。所有跟踪新药研发的人忧人都知道新药研发并没有比以前容易，以为FDA已被药厂买通，非尸非杞他的位素这篇文章也并无任何错误。PhARMA以后也不必为一篇本无任何错误的人忧文章做贼心虚地辩解一番。今天制药联盟（PhARMA）发文澄清一些事实，非尸非杞所以今天PhARMA的位素澄清同样十分必要。当然有些药厂在利益驱使下打擦边球，人忧所以只有非常可能上市药物才会提出上市申请。非尸非杞只是位素一个傀儡机构，

PhARMA是人忧一个制药工业的行会性组织，而2008年新分子药物申请上市只有50%的成功可能。专业人士看这个趋势可能会和最近FDA和药厂的沟通改善联系起来，

【新闻事件】：上周福布斯著名专栏作家Matthew Herper写了一篇题为“The FDA Is Basically Approving Everything. Here's The Data To Prove It”的文章，未来的趋势是FDA并非新药成功的主要障碍因为达到安全有效审批标准的新药会很多，另外FDA专家组的评审、投票过程都对外公开，

FDA一些新政策使其和药厂的沟通更加通畅。产品的申请在提交之前已经和FDA有了非常彻底的沟通，所以PhARMA及时澄清任何可能误解也并非杞人忧天。主要想向大众解释FDA的标准并没有放松，即使这样也需要CVOT实验结果出来才可能扩大适应症。优先评审等渠道，但实际上美国的法律非常严格，新分子药物的成功率高达89%，而支付环境的变迁迫使药厂越来越开发能获得各种各样优先审批的药物，现在几乎批准所有的药物。但擦不上边的情况时有发生，

指出现在FDA的批准率出奇的高。

FDA并非尸位素餐，只是一个傀儡机构，所以对此澄清十分必要。所以并无不当之处。所以大众怀疑这些土豪收买监管部门。以为FDA已被药厂买通，但PhARMA担心有人可能会误以为整个新药开发过程都很容易，但对新药研发不太了解的普通大众的确可能会产生误解，药厂对FDA影响很有限。如果按新适应症算成功率更高达96%。但对新药研发不太了解的普通大众的确可能会产生误解，替制药工业说话是其职责。FDA真想兑水也不容易。但近些年在普通大众中的名声却一直不好，即使是针对PCSK9这样高度确认靶点的药物FDA也只是谨慎批准了两个非常小的高危适应症。专业人士看这个趋势可能会和最近FDA和药厂的沟通改善联系起来，

【药源解析】: Herper一向对制药工业比较友好，他惊叹FDA现在几乎批准所有的药物。整个制药工业应该努力重建大众信任，制药工业尽管为人类健康做出巨大贡献，

PhARMA的文章指出Herper只看了新药研发最后一步的成功率，一方面制药工业利润很高，当然Herper比较的就是最近几年这最后一步成功率的变迁，FDA也没有放松丁点要求。加速审批、并列举阿尔茨海默为例指出这个疾病药物的发现只有3%的成功率。PhARMA也非杞人忧天

2015-08-26 11:40 · 美中药源

FDA的批准率出奇的高，有一年排名仅比烟草工业高一点。开发新药依然困难。PCSK9在所有二十几个临床试验中都显示积极疗效并没有显著安全问题，