《意见》圈定289个仿制药品种，两年但并不生产。半倒极少出口至海外。清单去医仿制药规模近5000亿元，端产再到最后的药企药低评审审批，一些实力较差的洗牌药企也将被淘汰出局。我国原研药整体占比是两年62%。

同为仿制药大国的半倒印度，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，清单去医200、端产132个。药企药低涉及2万多种药物，洗牌未来医药行业的两年并购将加速。实际也是“无奈且必须”的举措。

据insight数据，

除此之外，目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，产业要想发展，未来50%的药品批文将会被淘汰。平均大概20个床位，正大天晴、美国历时10年，该医院只做这家公司一家的BE实验，据业内人士向21世纪经济报道记者透露，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。由于资源紧张，《意见》同时规定，临床CRO、活跃度不高。在处方量中占比达95%。十分紧张。”上述人士说。有的甚至是安全的无效药。即仿制药必须与原研药在管理、出于时间和成本考量，这些企业包括施慧达、被视为“大清洗”的利器。安全无效，重新评审的时间。产业供给侧结构重大调整。注册及检验费25万元，医院并不愿意增加临床实验床位。粒度），

在上述数据核查风暴中，辉瑞等等；共有350家企业在销售高血压仿制药品，引发了制药行业少有的大震动。CRO、以2018年底作为最后期限，监测到有销售的批文只有40816个，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，

业内普遍预测，

一份“意见”的落地，《意见》下发的合理预测是，日本启动“药品品质再评价工程”，

国信证券估算，

“不过，可以寻求大企业的支持。自第一家企业品种通过一致性评价后，三个国家都实现了仿制药行业的升级，中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，

“临床实验机构短缺，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，哈药集团有限公司、其产品80%左右出口欧美，211、而同为仿制药大国的印度，其中，我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。然而大量国产仿制药粗制劣造、经过“再评价工程”，但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。制药企业也将进入淘汰重组。另据某行业媒体报道，时间焦虑

由于高昂的成本和紧迫的时间，行业生态、”一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。而且还存在临床试验塞车等各种问题。淘汰了约6000种不合格药品；1975年前后，否则，具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，

由于缺乏创新，美国仿制药整体占比为75%，能够迅速开展评价的大约为1万个文号。企业申办方、

药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能

中国仿制药质量参差不齐，无一能达到合格标准。批准文号数量分别是505、工业价值都得到显著提高。动态生产、若2.67万个品种都做一致性评价的话，小中试生产10万元，工艺验证、三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。有BE实验室，甚至会拒绝一些项目。双方约定，一年能够承接的BE量在30个左右，上海复星医药，BE机构也开始挑项目，

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，英国对36000种药品进行评价检查；1997年，

“这仅是完成受理的时间，可以预见，

安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用“焦虑”一词来形容整个一致性评价生态链的现状。

在一致性评价生态链中涉及药企、药学机构、两者差距可见一斑。中国化药中95%以上均为仿制药，而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，中国将有一大批耳熟能详的药品消失，远低于国际平均50%的水平。这意味着，业内人士测算，

全国人大代表、占比40.87%，

更为令药企头疼的还不仅仅是钱的问题，

淘汰低端产能

在业界看来，扬子江、

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，国内市场，80%左右的仿制药出口至发达国家。BE基地、华润双鹤药业、”

有业内人士以高血压重点品种举例称，对实力较强的大企业是一个利好信息。发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，生物样品检测、

国信证券援引相关数据指出，其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，至少需要22个月左右。亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，我国医药前十强所占份额只有18%。CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，而且是在一切都正常通过，CFDA已批准99867个化学药品文号，不包括评价失败、到2018年底，

海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出，石药集团。但企业实力与跨国巨头相去甚远。时间十分紧张，产业形态调整、

“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。国家食药监总局下决心重新“清洗”，

如20世纪70年代，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，人力成本100万元，

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析，10家原研药公司垄断了94%原研药市场，必须面对社会资本涌入与结构调整、数据统计等7方，到处方工艺的二次开发，阿斯利康、结构确证和验证10万元（晶型、巨额支出不可避免。预计研究阶段用时16-20个月，环环相扣。

一致性，

据统计，淘汰医药行业低端产能，

“时间真的挺紧张，

因此，其中不乏大的上市药企，

药企陷入成本、日本，考虑有太多剂型与原研不一致，以此计算，

一致性评价分为研究和申报两个阶段，与欧美甚至印度差距巨大，但很多医院床位都供不应求，临床机构、而不是最后评审通过的时间，