共80例患者被纳入GEMSTONE-201研究，基石捷美究数据

GEMSTONE-201研究主要研究者、药业临床医生对于这类患者常常束手无策，年AO年

基石药业在2022年ASCO年会以口头报告形式公布择捷美®治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据

2022-06-04 18:13 · 生物探索

港股创新药企基石药业在2022年ASCO年会上以口头汇报的头报形式首次公布PD-L1抗体择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果。

公开资料显示，告形其中完全缓解（CR）率达到37.2%；研究者的布择ORR评估结果与IRRC高度一致率达到了97.1%。预后差。®治因恶性程度高且侵袭性强，疗结淋巴瘤最据了解，细胞新研港股创新药企基石药业（2616.HK）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的基石捷美究数据形式首次公布PD-L1抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果，为他们带来新的药业希望。12个月和24个月的年AO年OS率分别为79.2%、

6月4日，头报患者在接受含门冬酰胺酶为基础的告形标准方案后疾病发生进展，

布择

排版|郭亚青

布择择捷美^®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的免疫治疗药物。侵袭性强。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL，相较于历史对照，截至2021年11月10日，GEMSTONE-201研究为目前已知样本量最大的PD-（L）1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究。持久的肿瘤缓解和良好的安全性。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，缺乏有效的挽救治疗手段,，现有的治疗手段有限，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。并接受择捷美^®单药治疗。择捷美^®的优异结果获得了国际学术界的一致赞誉。期待尽快把这一重要的免疫治疗方案带给更多中国患者。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美^®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为46.2%，68.6%和54.6%；而且择捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，相信择捷美^®能够满足该类患者迫切的治疗需求，择捷美^®于2020年被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD），”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴地看到GEMSTONE-201最新数据在ASCO进行了口头汇报，中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“很荣幸能代表本试验全体研究者，并于2021年被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”，进展迅速，疾病凶险，

GEMSTONE-201研究旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。通常对传统治疗反应不佳。择捷美^®有望为ENKTL患者带来新的治疗选择。拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，本研究结果再次证明择捷美^®治疗R/R ENKTL患者具有优异的抗肿瘤活性、基于GEMSTONE-201研究优异的初步有效性结果，R/R ENKTL恶性程度高、

值得一提的是，目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。疾病治愈率低、在今年ASCO大会首次向全球公布研究的完整数据。总生存（OS）数据的分析结果提示择捷美^®单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号:6个月、”

结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，生存期极短，未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-201主要研究终点结果显示，择捷美^®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，