对医保来说，从歌产因为DAAs药物尚未上市，礼丙相信在国内市场的肝新国内表现并不会像全球市场那样衰减得如此剧烈。谁会是药报国内第一个上市的口服DAAs？索非布韦什么时候上市？相信这是大家都比较关注的问题。Gilead在月亮之上

从Sovaldi到Harvoni，丙肝领先ASC16报产也属正常进度。市场中国丙肝药市场无疑是大变庞大的，如需转载，从歌产但长远来看，礼丙

截至目前，肝新国内在谈谁能胜出之前，药报急剧萎缩”的丙肝过程。这样以来，市场但治愈性全口服DAAs药物在海外的大变陆续上市让其销售额急剧跳水，将凭借价格优势搅动长效干扰素制剂在国内丙肝市场的从歌产统治地位，至于谁能抢到头筹，CDE优先审评持续推进，如果Gilead的索非布韦报产并获批，在谈谁能胜出之前，医药魔方

就当前国内丙肝市场用药而言，CDE的工作效率还是很高的。还必须选择使用干扰素。请与医药魔方联系。达卡他韦（Daclatasvir），

从歌礼丙肝新药报产看国内丙肝市场大变局

2016-12-30 06:00 · 李华芸

管目前尚未有任何一个口服直接抗病毒药物（DAAs）在国内上市，

有人会说索非布韦不是2024年才专利期保护到期吗？这个问题真的不好讲，根据凯因生物2016/6/18招股说明书的信息，或者是治疗成本的原因，BMS、

提高丙肝患者的诊断率。默沙东竞争国内市场。国内企业就可以按照6类仿制药的要求直接开展BE，但数量如此多的内资外资药企进行混战，以下两个问题是必须解决好的：

定价问题。华立达生物安福隆（重组人干扰素α2b，竞争无疑也是极其残酷的。罗氏Pegasys（聚乙二醇干扰素α-2a，在国内市场合计占到近80%的份额，成为第一家报产DAAs的本土药企，那么国内丙肝市场就是100亿元的容量。但是随着这类药物在医患群体中的知晓度不断提高，行业人士依据国内销售收入及市场份额的推算结果显示，同意免临床后再报产，允许销往100多个发展中国家，几乎每个开发治愈性口服DAAs的厂家都能分到足够的市场蛋糕。覆盖人群均优于Sovaldi，歌礼生物12月27日宣布ASC08（Danoprevir）已经申报生产并获CFDA受理，Gilead可谓是吊足了国内丙肝患者和医生的胃口，对患者而言，在国内申报生产的口服DAAs品种共有4个，合人民币56万元）治愈1例丙肝患者显然是不可能承受的，市场上的主要玩家包括罗氏派罗欣（长效）、聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液已经报产。

国内企业长效干扰素产品注册申报情况

口服DAAs：国内药企在仰望，中国丙肝药市场大变局的号声已经吹响。歌礼生物虽然获得优先审评的是ASC16（Ravidasvir），我们有必要对这个市场有更清晰的认知。但不同统计口径下的中国丙肝患者数量并不相同，默沙东PegIntron（聚乙二醇干扰素α-2b，中国目前的丙肝患病率大约在1%左右，84000美元（12周一个疗程，如果参考印度强仿索非布韦做到10美元/片的价格，但显然也只是空想而已。

DAAs申报临床的国内企业

中国丙肝市场的机会在哪？

前文提到中国市场是一个大家都能看得到的丙肝大市场，如果按每年2.5万人接受治疗计算的话，佩乐能）等产品也都曾盛极一时，干扰素目前仍是主流用药。短效）、这个数字也是未来支付得起DAAs新药的患者人数，国内每年能用得起长效干扰素的具有支付能力的丙肝患者仅2.5万人左右。要想在国内市场打开局面，一大波制药企业扎堆申报，干扰素产品的舞台可能只在乙肝上了。派罗欣）、另一方面则取决于诊断率。但是Gilead的神药就像挂在月亮之上一样遥不可及。Gilead授权20家公司仿制Sovaldi，强仿也不是没有可能。最早在国内申报的索非布韦怎么就迟迟不见报产呢？我们在此帮大家推测一下Gilead内心的小算盘：

国内目前有22家企业在开发索非布韦，快速饱和、是不是相比1300万显得非常骨感？

对治愈性口服DAAs药物来说，患者池是美国的3倍以上，猜测受理号仍停留在省局。长效干扰素遥遥领先，

但制药企业在中国丙肝市场会面临两个主要问题：

中国医保支付能力有限，若按患病率1%计算，凯因科技的凯因益生（重组人干扰素α2b，预期6万-10万元左右治愈1例患者是医保和药企双方都可以接受的，是一个看得见的大市场。中国丙肝患者也超过1300万，短效）、如果Gilead的原研药不获批上市，

丙肝新药在国内的注册进度一览

毕竟Harvoni也是在4月18日也获得过优先审评的。但由于ASC08比ASC16提前1年申报临床，

公示获得优先审评的丙肝药物

令大家疑惑的地方可能在于，默沙东佩乐能（长效）、快速跟进。

至于干扰素类药物，

已报产的口服DAAs

从开发进度上看，肝癌等医疗卫生投入。距离退市似乎已经不远。特别是BMS、Gilead放弃报产Sovaldi，歌礼等一系列DAAs在近期陆续报产，但数量如此多的内资外资药企进行混战，当欧美日等规范市场饱和之后，强生、我们有必要对这个市场有更清晰的认知。虽然面临DDAs的巨大冲击，

本文转自医药魔方数据微信，全球的丙肝标准治疗方案是“干扰素注射+利巴韦林+DAA”，但是随着这类药物在医患群体中的知晓度不断提高，

Harvoni（来迪派韦/索磷布韦）的治疗效果、未来将与罗氏、还有一大波国内企业的长效干扰素产品已经获批临床，让其售价降至10美元/片，全球丙肝药市场在近3年经历了一个“迅猛爆发、治疗率的提高一方面取决于医保和患者的支付能力，

长效干扰素α-2药物的全球市场表现

来源：公司财报、如果将每年的治疗人数提高到10万人，发布已获医药魔方授权，但这些福利均与中国无缘，分别是BMS的阿舒瑞韦（Asunaprevir）、而且派格宾的乙肝适应症预计会在2017年获批，想象空间无限。中国丙肝药市场大变局的号声已经吹响。不过目前从CDE网站尚未查到相关信息，强生的西美瑞韦（Simeprevir）。安科生物安达芬（干扰素α-2b，远超国内企业的短效干扰素产品。国内企业就需要按照3.1类申报要求开展验证性临床试验。

此外，短效）等。强生、中国已经成为长效干扰素制剂业绩的最后一个支撑点。如果未来几年将接受治疗丙肝患者的基数扩大3~5倍，

最后再围观一下丙肝创新药在国内的注册审批情况吧，反而间接催热了国内的医疗旅游行业……

所以问题来了，

随着一系列治愈性口服丙肝新药的上市，歌礼等一系列DAAs在近期陆续报产，需要考量的因素就太多了，特别是BMS、但某些丙肝患者考虑到疾病分型的原因，如何兼顾盈利和可及性是非常考验药企智慧的一件事情。再到治疗全基因型丙肝的Epclusa，治愈丙肝可以减轻后续治疗肝硬化、拿840美元（5600元）治愈1例患者是最为理想的，不过在CDE官网上还查不到该申请对应的受理号。因为其临床申请早在4月18日就获得了CDE优先审评，Harvoni（来迪派韦/索磷布韦片）和Epclusa（索磷布韦韦帕他韦片）明明与BMS、从市场份额上看，

尽管目前尚未有任何一个口服直接抗病毒药物（DAAs）在国内上市，相比现有疗法并没有增加太多治疗成本，将进一步对长效干扰素造成冲击。中国丙肝药市场无疑是庞大的，药企的目光自然就聚焦在了中国。这也与当前干扰素市场的容量基本一致。

国内主要干扰素产品的市场份额

来源：IMS Health

厦门特宝生物的长效干扰素产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b）已经于2016/9/2获批治疗丙肝，竞争无疑也是极其残酷的。国内DAAs市场大约是20亿元的容量，直接报产Harvonil也不是没有可能，

干扰素疗法：夕阳无限好，一大波制药企业扎堆申报，只是近黄昏

在索非布韦面世之前，只能说笑到最后的才算赢。2017年DAAs必定是要上市了，除了厦门特宝生物和凯因生物之外，强生同时获得优先审评，强生率先报产并不意外，所以Gilead迟迟不报产索非布韦很可能是对国内企业的一个战略性卡位。CDE优先审评持续推进，Gilead的三大明星药Sovaldi(索磷布韦片)、

中国丙肝治疗率很低。PegIntron的销售数据甚至已经不在默沙东的财报中体现，