不包括加速批准的盘点sNDA或sBLA

上述表格中“历时”指FDA从收到申请到做出批准的时间。

2006-2015年FDA加速批准的年美NDA/BLA

注：上表仅列入获得加速批准的NDA或BLA，

审批时限分布

FDA加速批准新药的加速年度分布

在加速批准情况下，如果上市后验证了临床疗效，审批让患者更早获得极具希望的新药新药。进一步评估药品的盘点临床获益情况。则FDA维持原先的年美批准。近10年（2006-2015）FDA共加速批准了39个药品的加速新药上市申请（NDA/BLA）。制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，审批

比如一些抗癌药要达到总生存期的新药临床终点往往需要很长的时间。并以此为依据批准某个药品上市，盘点FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，年美近50%的加速申请都在6个月内完成审批（19个，可基于替代终点批准其上市。审批对于一些针对医疗需求未得到满足的新药严重疾病开发的药物，49%），对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物，

盘点：10年来美国FDA加速审批了哪些新药？

2016-03-03 06:00 · wenmingw

一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。

一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。FDA此时可以把药物在无进展生存期（PFS）方面的获益视为总生存期获益，最短的2.5个月。从而缩短新药的上市时间，

FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，历时最长的57.5个月，超过10个月的申请有9个（23%）。在39个以“加速批准”方式上市的药品中，经过统计发现，可基于替代终点批准其上市。

(责任编辑：法治)