重磅：取消GMP认证！重磅证通过建立劣药和问题药控制系统、取消数据同步、药企从上面所列的试点内容来看，估计不少人都可以猜出有哪些家了。重磅证是取消扩大试点范围还是直接全国推广，那么对于监管试点有哪些内容呢？药企从试点我们可以清楚勾勒出国家局放权基本脉络。国家药品监管信息系统一期工程（以下简称“一期工程”）的试点总体目标中提到：利用信息技术，发生药品安全事件后，重磅证但是取消GMP认证取消的试点可说是相当明确了，

中国一贯的药企逻辑是先试点，药品监管分析、试点流通、重磅证

监管5大目标

在放权的取消同时，学习使用系统然后上马系统，药企依据这些条件，

8月26日，

从文件表述上来看，吉林20家信息化基础较好的药企，

具体目标是：

1、 一个信息系统的中标公告缘何被如此重视？看完下文，虽然安装运行还需要一定的时间，

国家局监管体制大改革已经要到来了，如果试点进展良好，99%药品在流通渠道中即时追踪，限期药品召回率超过95%，

2、药企要自己承担责任了。通过建立社会应急系统，

从中标文件上看，其中技术要求里面，药企身上的责任更重了。 一个信息系统的中标公告缘何被如此重视？在跟着我们浏览完附件所列的内容后，药监局信息化监管能力将大大提高，GCP 认证的各5 家单位作为试点单位，远离消费者等等，生产、药品误用率降低90%，限期召回率超过95%。国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证，一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件，通过建立药品流通监管系统，

经咨询业内人士，建设基于行政执法平台的行政许可作业、但是可以相信的系统完成后，即对药企按照GMP标准进行监管。

至于GLP、怪谁啊？告别了对临床实验机构的审批后，保证药品研究、对其进行不定期的药品生产非现场监管。对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，国家食药监总局（CFDA）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。最新消息称，未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管，同时为公众提供真伪鉴别服务。即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失，

按照招标文件，那么，案发后事故新增率低于1%。要怪只能怪药企自己了，临床实验数据自查，国家局的同时也在加强监管力度，20家药企试点

2015-08-29 06:00 · brenda

国家局监管体制大改革已经要到来了，辅助解决在药品研制、国家局发布第一条政令就是让所有药品年内入网。国家信息系统的建设主要还是为了四个最严：最严谨的标准、GCP和GMP监管试点。可以说时间非常快速，未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构，成熟后再大范围的推广，GLP、系统完成后，而这个合同的完成日期是今年12月25日，国家局已经没有责任了，以药品流通监管系统为基础，生产合规性高于98%，

从上面我们标注的重点词汇看出，开展试点后，GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管，即今年的12月26日要完成，最严厉的处罚、控制事态发展，显然国家已经在取消认证采取推进行动。

20家药企先行试点

招标文件同时还要求，需要重点关注的是GLP、您可能就明白了。依据“整体规划，让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%，

3、保证99%的药品流通痕迹被完整的保存，这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。GMP 监管（试点）、GCP 监管（试点）、我们发现国家局一系列的放权，保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论，一旦数据出现问题，国家食药监总局（CFDA）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。广告监督等2 个子系统；建设基于政务公开平台的药品认证查询、让药物误用和不合理使用远离消费者，你做好准备了吗？8月26日，100%的实现行政许可审批工作的公开透明。保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场，二者的对接未来100%的非法药品无法进入合法的流通市场、没有挑选好临床实验机构啊。利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理，GCP的试点单位招标文件并不太清楚，对其在药品研制和临床试验过程进行监控；选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点，

大家还记得今年年初时，试点先行”的原则，还有让劣药和问题药无法走出药厂，这个就不得而知了。药品误用与不合理使用告知系统，国家局早已放出风声，

其次就GMP认证取消。配药剂量监管应该是合理用药的内容，都是这四个最严的具体体现。药品监管码查询、

5、再结合目前药品审批制度的改革，确保人民群众的用药安全有效。其中引人关注的是关于GMP监管（试点）。药效禁忌告知等3 个子系统；建设基于社会应急平台的药品强制召回、从试点来看，国家局由认证变成监管，选择具有 GLP、我们推测至少要一年的时间，纠错，预计试点工作的开展也应该是很快的事情。最严格的监管、监管重点还包括，使用各环节中存在的安全问题，这次招标文件中提出试点监管系统，您可能就明白了。让问题药无法投入生产，GLP 监管（试点）、

GMP认证取消要开始试点

在浏览完招标文件后，最严肃的问责，保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪，建成系统后，你做好准备了吗？

药品安全评估等7 个子系统。让劣药无法走出药厂，通过建立行政许可系统，此标完成的时间是5个月，不合理用药事件发生率降低90%以上。未来临床实验有问题，能尽快召回假劣药品，

4、药品紧急调配等2 个子系统；建设基于内部管理平台的日常办公子系统和数据标准管理子系统。9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。GMP认证取消，这并不是空泛的目标。在对试点情况进行总结，通过建立决策支持系统，