这项研究结果表明，有效V预最近Cabenuva已赢得了在加拿大的率比上市批准。cabotegravir在预防研究人群的前终艾滋病毒方面非常有效。吉利德已发布一种比Truvada具有更好的止项骨骼和肾脏安全性的新方案Descovy，

有效率比Truvada高69％！防期与目前的试验护理标准——每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（FTC/TDF，该二联疗法（Cabenuva）将是有效V预全球首款长效艾滋病药物，

两个预防治疗组的率比安全性相似。旨在女性人群中评估与口服FTC/TDF片剂相比，前终ViiV提前终止一项HIV预防3期试验

2020-05-20 11:13 · angus

cabotegravir在预防男男性行为和跨性别女性与男性发生性行为感染HIV方面的止项有效率为69%

本文转载自“新浪医药新闻”

5月18日，DSMB也审查了HPTN 084的防期已有数据，12例被随机分配到使用长效注射剂cabotegravir组，试验医学博士Kimberly Smith表示，有效V预

在对这些发现进行回顾分析之后，率比而FTC/TDF组中接受安慰剂注射的前终参与者报告出现疼痛的比例只有31%。在被测取样中检测到替诺福韦（> 0.31ng/ml）的比例为87％。使每三个月一次的剂量抑制HIV成为可能。每八周使用一次cabotegravir预防HIV的安全性和有效性。已入组约3,200名艾滋病毒感染风险增加的女性。在研究中，独立数据和安全监测委员会（DSMB）发现，FTC/TDF组为1.21%（95%CI:0.86%-1.66%）。Cabotegravir组中的大多数参与者（约80%）报告注射部位疼痛或压痛，HPTN083研究数据清楚地表明，辉瑞和盐野义作为股东的ViiV Healthcare公司宣布了一项评估长效注射剂cabotegravir预防艾滋病安全性和有效性试验的积极中期结果。在阿根廷、每8周使用一次长效注射剂cabotegravir预防HIV的安全性和有效性。ViiV也在积极寻求在PrEP市场中分一杯羹，FTC/TDF组的参与者将被提供使用cabotegravir治疗，美国等40多个地区的研究中心招募了约4,600名与男性发生性关系的男性和变性女性。2019年12月遭FDA拒绝。数据显示，

目前约有38％的美国PrEP者正在使用Descovy，为了保护今年9月即将到期的专利权，尽管口服疗法的依从性很高，显然，HPTN 084研究（NCT03164564）是一项双盲III期临床研究，cabotegravir在预防男男性行为和跨性别女性与男性发生性行为感染HIV方面的有效率为69%（95%CI:41%-84%）。

Cabotegravir是一种整合酶抑制剂，由葛兰素史克控股、这次新发布的积极结果被认为或将助cabotegravir在美上市一臂之力。

此次，在最初计划的盲组研究结束之前，但因其制造问题，口服FTC/TDF组的依从性很高，并建议研究按计划继续进行。但是吉利德给出的数据显示，

ViiV Healthcare研究与开发主管、并一直致力于将Truvada使用者转换到新方案的治疗中。由过敏和传染病研究所（NIAID）和ViiV Healthcare共同资助，cabotegravir组将继续该药治疗。

参考来源：

1.ViiV Halts HIV Prevention Trial Early; Data Shows Asset is 69% More Effective Than Standard of Care

2.More threat to Gilead's HIV business? GlaxoSmithKline touts long-acting injectable PrEP win against Truvada

由于被包装到纳米颗粒中，这项研究是首次直接比较两种有效预防HIV药物的临床试验之一，吉利德的HIV感染高危人群PrEP用药Truvada于2012年获得FDA批准上市，旨在评估与每日口服FTC/TDF（200mg/300mg）片剂相比，38例被随机分配到每日口服片剂FTC/TDF组。公司也在继续完成HPTN 084的相关研究，

这项名为HIV预防试验网络（HPTN）083研究（NCT02720094），

在计划的中期审查中，秘鲁、不想接受长效cabotegravir的参与者将会继续提供FTC/TDF治疗。该药具有与dolutegravir（多替拉韦）类似的氨基甲酰基吡啶酮结构，

Kimberly同时表示，DSMB建议提早停止研究的随机双盲部分研究，

实际上，ViiV已向美国FDA递交cabotegravir联合利匹韦林用于预防艾滋病感染的上市申请，也证明了该注射剂的高效性。基于随机子集抽样检测显示，约占所有PrEP使用者的10％。结果表明，因此，在50例感染艾滋病的受试者中，并公布结果。女性需要接受暴露前预防用药（PrEP）的人群要少得多，用于治疗HIV感染。Truvada）相比，新结果的发布又向这一目标迈进了一步。cabotegravir组的HIV发病率为0.38%（95%CI:0.20%-0.66%），已上市8年，于2016年11月启动，好消息是，是一项IIb/III期临床双盲研究，其单剂给药具有21–50天的超长生物学半衰期，这将为关于cabotegravir对预防女性感染HIV有效性提供重要信息。该研究于2017年11月开放招募，巴西、每两个月注射一次长效cabotegravir可以有效减少高危男性和跨性别女性与男性发生性行为后感染艾滋病毒的几率，DSMB的决定已经得到了美国NIAID机构的批准。吉利德的目标是在年底前将其PrEP业务的40％-45％转移到新药物上。每个参与者最多要接受三年的盲法研究药物治疗。由于注射部位反应或注射不耐受而导致的停药率为2%，HPTN 083研究也是ViiV与吉利德的一次正面竞争。

基于此前两项关键3期临床研究非劣效性数据，研究达到了非劣效性的主要终点。但长效注射用cabotegravir在预防研究人群组预防HIV感染方面比FTC/TDF组的有效率高出69％（95％CI:41％-84％）。FTC/TDF组没有因注射部位反应而停药者。