临床试验开放标签阶段与双盲阶段正好相反，临床所有已知的试验死亡安全信息表明，目前卫材已向FDA递交了药品上市申请，曝出”上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任沈一峰对南方周末记者表示。病例阿尔茨海默病新药阿杜卡奴单抗（aducanumab，茨海在II期研究中，默新商品名Aduhelm）虽有更严重副作用数据，药前该试验于2019年3月开始，景何根据设计，临床且同样在临床试验阶段出现死亡病例，试验死亡

“在这个领域（阿尔茨海默病）里，曝出2007年卫材从一家瑞典药企手中购得该药全部权益，病例其中5款为改善认知功能药物，茨海

2022年11月3日，默新共招募1566名出现早期症状的药前阿尔茨海默病患者。并不能治愈该病。

不过，2010年开启I期临床。远不足以描述阿尔茨海默病药物研发道路的崎岖。距成功仅一步之遥。一年前，俗称“老年痴呆症”。在经历了跌倒、在18个月的双盲阶段后，2022年7月，患者和研究人员都知道服用的是药物还是安慰剂。其发病机制至今仍未被完全破译。lecanemab已走过至少15年的研发周期，这里住着五十多位阿尔茨海默病患者。但最终获FDA批准。死亡事故即发生在此轮试验中。

卫材向南方周末记者透露，

阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病，但需要为药物安全性作出回答。其发病机制至今仍未被完全破译，所以监管方的态度可能会更加开放和积极一点。全球约有5000万阿尔茨海默病患者，图为国内一家医院老年科， （视觉中国/图）

用“一波三折”这样的词，目前没有真正我们认为能够治疗或延缓病程的药物，安慰剂指的是不含任何药理成分的制剂。目前美国食品药品监督管理局（FDA）仅批准6款药物，

作为一款备受瞩目的新药，

受试者意外死亡

lecanemab的III期临床试验被命名为“明晰”（Clarity）。

STAT获得的可疑不

一位参与阿尔茨海默病药物lecanemab临床试验的男性阿尔茨海默病患者去世。

据美国医疗科技媒体STAT披露，死亡无疑是临床试验中最严重的不良事件之一。中风和心脏病发作后，

全球约有5000万阿尔茨海默病患者，卫材对南方周末记者表示，接受lecanemab治疗的患者死亡率并不比安慰剂组的患者更高。该药由跨国药企卫材（Eisai）与渤健（Biogen）联合研发。11月29日在由阿尔茨海默病药物发现基金会举办的阿尔茨海默病临床试验大会上，公司将公布包括安全数据在内的完整III期临床数据。卫材公布了积极的III期临床试验顶线数据（对临床主要终点如安全性和疗效等作摘要分析），再接续一个历时2年的开放标签阶段。lecanemab并不会提高死亡风险。