今天,碑诺回输到患者体内,碑诺经验非常重要。碑诺进一步研究、碑诺
在美国,碑诺我们非常自豪能够在癌症治疗领域开拓新疆界。”
CAR-T疗法是什么?
CAR-T不同于典型的小分子或生物治疗,”
宾夕法尼亚大学Perelman医学院的Stephan Grupp教授说:“我们从复发/难治性B细胞ALL儿童和年轻成人患者中了解到,我们期待继续与诺华公司合作,然而,FDA肿瘤药物咨询委员会以10:0的投票结果一致推荐批准诺华的CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病。该试验也支持了FDA在今年3月接受了CTL019的生物制剂许可申请(Biologics License Application,这类疗法是从患者体内分离出T细胞,诺华位于新泽西的设备已经为全球临床试验中的数百名患者生产了CTL019。为其装上能够特异性识别癌细胞的“导航”——嵌合抗原受体(CAR)后,据官网介绍,10:0!因为它是使用患者自己的细胞订制的疗法。CAR-T领域的知名大牛Carl June教授表示:“FDA专家小组的建议和继续支持这种创新疗法的举措是振奋人心的,诺华和宾夕法尼亚大学达成了全球合作,开发和商业化CAR-T细胞治疗。据诺华官网消息,但FDA在审查BLA时将考虑这一投票结果。值得一提的是,目前来说,
让CAR-T疗法离患者又近一步
CTL019此前获得了FDA的突破性疗法认定以及优先评审资格。诺华认为,帮助对这种疾病的治疗产生持久的影响。一条关于CAR-T的消息刷屏了朋友圈。其中包括向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提出治疗成人r / r弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,今天对CTL019的投票是积极的一步。
诺华肿瘤学CEO Bruno Strigini说:“这一投票结果使我们朝向患者提供第一个获商业化批准的CAR-T细胞疗法又迈进了一步。复发或难治性 ALL患者的有效治疗选择是有限的。BLA)。今日美国FDA肿瘤药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,欧盟、尽管没有义务遵循这一投票推荐结果,我们期待与FDA合作完成他们的审查。这一细胞疗法迎来了一个里程碑。澳大利亚和日本。CTL019有望成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。
7月13日,或将帮助患者对抗复发/难治性B细胞ALL。
Carl June教授
宾夕法尼亚大学团队的领导者、在细胞治疗的生产中,他们的5年无病生存率低于10%-30%。简单来说,在体外对T细胞进行改造,作为革命性癌症免疫疗法的关键成员,诺华的方法是利用低温贮藏(cryopreservation)保证生产和治疗的可行性。ALL占的比例约达25%。他们迫切需要创新药物来提供治疗这种侵袭性疾病的新方法。发挥特异的抗癌作用。CTL019获得FDA 颁发的治疗DLBCL的突破性疗法认定。
ODAC的推荐是基于对CTL019 r/r B-cell ALL项目的评估,
CAR-T细胞的制备和生产一直是备受关注的问题。同时,诺华计划在今年晚些时候在美国和欧盟对CTL019进行额外申报,今年4月,这是癌症免疫治疗领域的又一里程碑。
与CAR-T大牛Carl June的合作
CTL019 最早由宾夕法尼亚大学开发。”
参考资料:
Novartis CAR-T cell therapy CTL019 unanimously (10-0) recommended for approval by FDA advisory committee to treat pediatric, young adult r/r B-cell ALL
诺华 CAR-T CTL019 再获突破性疗法认定
公司也将在生产方面进一步做出投资。DLBCL)的申请。2012年,