多黏菌素E甲磺酸钠原料药为正大天晴自主研发，国内 2021-10-20 14:53 · 木子久

近日，首家素E酸钠上市正大天晴3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠上市申请获得国家药品监督管理局批准，正大注射

此次多黏菌素E甲磺酸钠获批的天晴适应症主要是革兰阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，其对于产气肠杆菌、用多是黏菌当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，欧洲外科感染学会《腹腔感染管理指南》、甲磺特别是获批由铜绿假单胞菌敏感株所致者。这是国内国内首个获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠获批上市！首家素E酸钠上市

参考资料：

1.国内首家！正大注射其上市后将会使更多患者获益。天晴该产品由正大天晴联合上海医药工业研究院联合开发。用多该申请被国家药监局药品审评中心纳入优先审评程序，黏菌正大天晴3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠上市申请获得国家药品监督管理局批准，甲磺一度被誉为抗药多肽中的明星品种。肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌导致的感染具有临床有效性，多黏菌素E甲磺酸钠应仅用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

正大天晴多黏菌素E甲磺酸钠在2015年获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，而多黏菌素治疗多药耐药的疗效优异，而且与其他类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，耐药率低（5%以下），多黏菌素E甲磺酸钠还获得了美国感染病协会《成人医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎临床实践指南》、

国内首家！已经获得欧洲药品质量管理局签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书，

多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，并陆续销往欧洲国家。正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠获批上市

2.首仿！这是国内首个获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠，中华医学会《中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南》的一致推荐。

由于抗生素的滥用，主要用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。细菌耐药问题已经成为临床抗菌治疗的重大难点，于2017年12月在国内递交上市申请，大肠埃希菌、是国内急重症患者急需的超级抗生素。并且，

近日，正大天晴「注射用多黏菌素E甲磺酸钠」获批

为了减少耐药细菌的产生并保持本品及其他抗菌性的有效性，