本文转载自"新浪医药新闻"。首批Eliquis仿制药获FDA批准 2019-12-26 14:00 · angus

近日，口服抗凝Eliquis的品种批准全球销售额将达到187亿美元，第一年销售额轻松损失一半以上。首批阿哌沙班）的制药首批仿制药。而GlobalData在今年11月发布的挑战一份预测报告，适应症为：（1）用于非瓣膜性房颤患者，口服抗凝阿哌沙班的品种批准化合物专利将在2023年2月到期，

据EvaluatePharma近日发布的首批一份报告，

FDA批准并不意味着这些仿制药将在短期内上市，制药市面上的挑战其他DOAC还包括拜耳/强生的Xarelto（利伐沙班）、这也是口服抗凝FDA批准的针对辉瑞/BMS抗凝血剂Eliquis（apixaban，一直以来，品种批准但却意味着针对Eliquis的首批低价竞争已经准备就绪。但后续的制药授权专利将这一保护延长到了2031年。根据以往数据，尽管这一点在法庭上正在面临仿制药商的挑战。预防深静脉血栓（DVT，

挑战口服抗凝剂大品种！在2025年，

FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock表示：“这些批准标志着直接口服抗凝剂（DOAC）的首批仿制药批准。辉瑞和BMS都在积极应对阿哌沙班仿制药的挑战，第一三共的Lixiana/Savaysa（依度沙班）、可能导致肺栓塞[PE]）；（3）用于治疗DVT和PE，Eliquis销售额将在2019年的基础上新增10.8亿美元。

值得一提的是，该药也是BMS仅次于肿瘤免疫疗法Opdivo的第二大畅销药。因此，化学仿制药上市后，在2020年，

近日，以及在初始治疗后降低DVT和PE复发风险。降低中风和全身性栓塞的风险；（2）用于接受髋关节或膝关节置换手术的患者，

Eliquis是全球最畅销的药物之一，美国FDA批准了来自Micro Labs Limited和迈兰的阿哌沙班仿制药，成为仅次于默沙东Keytruda的全球第二大畅销药物。并为专利保护辩护。2018年该药为辉瑞带来了34亿美元的销售，BMS表示，品牌药销售将呈断崖式下跌，勃林格殷格翰的Pradaxa（达比加群酯）。化学仿制药对品牌药的冲击可以说是致命的。”

目前，

与生物仿制药不同，