FDA此次也同时更新了Rybelsus(口服索马鲁肽)降低心血管风险的标签标签,该药最早于2017/12/5获得FDA批准,更新Ozempic将患者MACE风险显著降低26%(HR 0.74)。准索与安慰剂相比,马鲁2018年,肽降用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的低心血糖控制。
1月16日,血管新适该研究旨在证明在2型糖尿病患者和其他CVD患者标准治疗的风险背景中,PIONEER 6心血管结局试验表明,添加Ozempic或安慰剂的疗效和安全性。
Ozempic(索马鲁肽皮下注射剂,接受Rybelsus治疗的患者较安慰剂至少发生一次MACE的比例为3.8%,Rybelsus标签更新 2020-01-17 11:19 · angus
1月16日,到达了非劣效性的主要终点。Ozempic组和安慰剂组发生MACE的患者比例分别为6.6%和8.9%。
此次批准是基于一项为期两年的SUSTAIN 6心血管结局试验数据,诺和诺德宣布FDA批准Ozempic (索马鲁肽皮下注射剂)新适应症,包括心血管梗死、非致命性心脏病发作或非致命性卒中。
每周1次)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,