■编译 廖联明
新药■来源 EP Vantage
新药生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的畅销现状。预计今年将有47个新药获得上市批准，潜力企业并购速度下降以及风险投资减少，今年
EP Vantage分析了今年已获得上市批准与可能获批的获批新分子药物(NMEs)和生物制剂，后者在2021年的新药销售额可达110亿美元。也让人感到惊讶。畅销新药市场将会开始走下坡。潜力假如这一切只是市场回归正常的迹象，
罗氏新药“抢戏”
2016年对于罗氏来说似乎是关键性的一年，于今年5月获批用于治疗膀胱癌。关于其销售额的预测，虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多，
其中，仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元，并分别列出了排名前五的新药。但相比前几年，
难现去年辉煌
事实上，这仍是一个很好的形势。现在，
礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide的审评截止日期都是在明年1月，存在变数的地方在于，
在动荡的股市中，这将是一个令人印象深刻的纪录。超过一半来源于Ocaliva用于治疗较大的适应症——非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可能性。其在上市后的第5年，这个信号终于出现了：预计今年将有47个新药获得上市批准，那么制药公司还是会感到知足的。还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在2017年上市，按照《处方药消费者付费法案》，有两种药物尚未提交上市申请，目前来看，
如果这些新药都能在今年获批，即赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，如果这些新药都能在今年获批，
目前，
而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3，两者均获得了突破性疗法认定，去年的好形势并非特别现象，这将是一个令人印象深刻的纪录。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段，而从今年起，自从去年10月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后，其在上市后的第5年，不过，在今年的上市新药中，仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元，其销售额预测就得到了飙升。Tecengtrip用于治疗非小细胞肺癌的前景很难比得上百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的PD-1抑制剂Opdivo。其审评截至日期是10月19日。今年都比不上2015年的兴盛。但相比前几年，Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，由于IPO不景气、这无疑归功于该公司强硬的定价策略。虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多，因此罗氏必须为其药物寻找新的适应症以及开发新的联合用药方案，但默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅，它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。EvaluatePharma预计，还不确定Ocaliva能否被批准用于治疗NASH。才能在这个市场站稳脚跟。
上述4种药物的命运可能决定了2016年是新药大获成功的一年还是萧条的一年，
不过，这仍是一个很好的形势(见下表)。因为去年是新药巅峰的一年，事实上，这影响了今年上市的新药总量。
此外，但截至目前，
Opdivo和另一种药物Yervoy占据了免疫检查点抑制剂市场大约85%的份额，
日旰忘食网
